一、聊城醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批

1、申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、 配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

2、申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

3、申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥 飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

4、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等， 提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國(guó) 存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的 藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器 等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

二、有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種 ；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

三、聊城醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑流程

1、申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

2、收到申請(qǐng)的省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起５日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之 日起即為受理。

3、藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)３批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請(qǐng)人。

4、接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見

5、申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

6、完成臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。

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