一、聊城醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑生產(chǎn)備案受理?xiàng)l件：

符合以下全部條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提出申請(qǐng)：

1、持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書并取得具對(duì)應(yīng)配制范圍的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

2、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或無(wú)對(duì)應(yīng)配制范圍的醫(yī)院可以申請(qǐng)中藥制劑注冊(cè)，在申請(qǐng)備案時(shí)同時(shí)提出委托配制的申請(qǐng)； 

3、申請(qǐng)備案的制劑應(yīng)符合《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第19號(hào)公告）第一條規(guī)定；

4、應(yīng)符合《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第19號(hào)公告）第三條規(guī)定。

二、聊城醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑生產(chǎn)備案材料清單：

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案表

2、制劑名稱及命名依據(jù)

3、立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應(yīng)情況

4、證明性文件

5、說(shuō)明書及標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6、處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)及使用背景情況

7、詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻(xiàn)資料

8、質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

9、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明

10、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料

11、連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書

12、原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等

13、直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

14、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

15、單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

16、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料

以上便是小編為大家整理的有關(guān)聊城醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑生產(chǎn)備案相關(guān)問(wèn)題，希望可以幫助到大家。